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Kategorie: Gesundheitspolitik
Ich kopiere hier einen Bericht über die Anhörung in Köln hin, den eine Medizistudentin verfasst hat, die daran teilgenommen hat. Ihr Einverständnis für die Veröffentlichung liegt mir vor.
Egon Manhold
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Aus rechtlichen Gründen (Androhung von rechtlichen Schritten durch das IQWiG) muss ich diesen Beitrag hier löschen. In von Mirjam Steigenberger leicht korrigierter Form setze ich ihn aber wieder hier herein. Im Folgenden lesen sie also die Neufassung des Berichts:
Alles inszeniert?! „Alibi-Veranstaltung“ statt
wissenschaftliche Erörterung im IQWiG
Hintergrund
Das IQWiG hat die Aufgabe im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) Wirtschaftlichkeit und Nutzen auf dem Markt befindlicher Arzneimittel zu überprüfen. Die Ergebnisse werden dem G-BA dann in Form von Gutachten mit entsprechenden Empfehlungen des IQWiG vorgelegt. Dieser wiederum hat im
Anschluss über die Verordnungsfähigkeit der Arzneimittel und die damit
einhergehende Kostenerstattung durch die gesetzlichen Krankenkassen zu entscheiden. In seinem Vorbericht zu den etwa seit 10 Jahren auf dem deutschen Arzneimittelmarkt verfügbaren Insulinanaloga kam das IQWiG nun zu dem Ergebnis, dass diese keinen relevanten Vorteil gegenüber der Behandlung mit Normalinsulin in der Diabetesbehandlung bieten.
Anlass
Am 16.11.2006 fand im Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im
Gesundheitswesen (IQWiG) eine nicht öffentliche „wissenschaftliche“ Erörterung zum Thema Kurzwirksame Insulinanaloga zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 1 auf Grundlage des gleichnamigen Vorberichts A05/02 statt. Ziel der Veranstaltung sei – laut Betreff des Einladungsschreibens – „die Klärung von Unklarheiten“ in den Stellungnahmen zu oben genanntem Vorbericht gewesen.
Befremdliche Rahmenbedingungen
Eingeladen waren nur 20 von ca. 200 „Stellungnehmenden“; zusätzlich
waren um die 15 Institutsangehörige des IQWiG anwesend, wovon 5
(darunter der „Hausherr“ Herr Prof. Sawicki und Fr. Dr. Potthast) an der Längsseite des Konferenztisches die Veranstaltung leiteten. Ein Teil der übrigen Institutsmitarbeiter saß zwischen den Gästen, so dass es diesen trotz der aufgestellten Namensschilder zunächst kaum möglich war Institutsmitarbeiter von „Mitstreitern“ zu unterscheiden.
Ebenso führte diese eigenartige und sicher nicht zufällig gewählte Sitzordnung dazu, dass sogar die selbst angefertigten Notizen der Gäste von den Gastgebern mitverfolgt werden konnten und ein ungestörter Austausch zwischen den Eingeladenen nicht möglich war.
Weitere Mitarbeiter des IQWiG saßen in einem mit Computern ausgestatteten Nebenraum, in den während der Veranstaltung mehrmals an der Erörterung teilnehmende Mitarbeiter für einige Minuten verschwanden. Wieder Andere betraten wiederholt unaufgefordert mit handschriftlichen Notizen für die Veranstaltungsleiter den Raum.
Selbst in der 20-minütigen Pause war ein ungestörter Meinungsaustausch zwischen den Gästen unmöglich, da sich die Institutsmitarbeiter immer wieder zu den Gesprächsrunden gesellten.
2 Fehlende Transparenz nach außen
Die gesamte Veranstaltung wurde mit einem Mikrofon in der Mitte des
Konferenztisches aufgezeichnet. Auf Anfrage des DDB-Vorstandes Hessen, Herrn Prof. Dr. med. Hermann v. Lilienfeld-Toal, einen eigenen Mitschnitt der Veranstaltung aufnehmen zu dürfen, antwortete Prof. Sawicki: „Die Methoden der Anhörung bestimmt das IQWiG!“ Des weiteren hieß es von Seiten des IQWiG, es handele sich nicht um eine öffentliche Veranstaltung, sondern um eine des IQWiG. Man könne nicht im laufenden Verfahren die eigenen Methoden ändern. Dies müsse vorher mit den entsprechenden Gremien geklärt werden. Die Veranstaltung werde vom IQWiG auf Tonband aufgezeichnet
und auf dieser Basis werde dann ein Protokoll erstellt, das das IQWiG mit dem Abschlussbericht veröffentlicht. Es stehe den Gästen jedoch frei, selbst mitzuschreiben. Es sei bereits im Vorfeld geklärt worden, dass ein Mitschnitt von Seiten der Gäste nicht toleriert werde.
Daraufhin verließen der DDB-Vorstand Hessen, die Vertreter des VFA (Verband forschender Arzneimittelhersteller) und die Vertreter der Pharmaindustrie, insgesamt 10 der 20 Eingeladenen Gäste) noch vor dem eigentlichen Beginn der Veranstaltung gemeinsam den Konferenzraum. Unter den Verbliebenen befanden sich noch ein einzelner Vertreter der DDG, einige Ärzte sowie ein paar
Patientenvertreter.
Über den anschließenden Vorschlag, für jeden Teilnehmer der Veranstaltung eine Kopie des Mitschnitts auf CD zu erstellen werde man „nachdenken“. Zu erwarten ist jedoch eher, dass der Öffentlichkeit – ähnlich wie bereits in der Vergangenheit nach Erörterung des Themas „Kurzwirksame Insulinanaloga bei Diabetes Typ 2“ – nur ein der Zensur des IQWiG unterliegendes Protokoll mit
Auszügen der Anhörung zugänglich gemacht wird.
Vorgegebener Programmablauf ohne offene Diskussionsmöglichkeiten
Schon vor der Anhörung fiel auf, dass weder die Punkte der Tagesordnung noch die konkret zu erörternden Fragen den Stellungnehmenden vorab bekannt gegeben wurden. Eine gezielte Vorbereitung zu den fraglichen Themenbereichen war somit auch für die Mediziner und Experten der Pharmaindustrie nicht möglich. Bereits bei der Einladung wurde ausdrücklich darauf hingewiesen, dass nur „unklare Aspekte der schriftlichen Stellungnahmen“ geklärt werden sollen. Andere unvorhersehbare Aspekte in diesem Zusammenhang wurden vom IQWiG dadurch im Voraus ausgeschlossen.
Jeder der 10 IQWiG-Mitarbeiter hatte sich auf eines der strittigen Themen vorbereitet, um so eventueller Kritik bzw. den zu erwartenden Gegenargumenten in der Diskussion mit im Voraus zurechtgelegten (für die Gäste während der Sitzung nicht nachvollziehbaren) Studienbelegen begegnen zu können. Die eingeladenen Gäste wussten indes gar nicht zu welchen „Unklarheiten“ sie befragt werden würden.
Einige Punkte der Tagesordnung wurden Aufgrund der Abwesenheit der bereits gegangenen Teilnehmer gestrichen.
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1. Einleitung
Die Kriterien für die Einladung:
Auf wiederholtes Nachfragen der Gäste zu Beginn der Veranstaltung wurde diesen mitgeteilt, es seien ca. 200 Stellungnahmen zu diesem Thema beim IQWiG eingegangen. Berücksichtigt worden seien Stellungnahmen, die eines der folgenden 3 Kriterien erfüllten:
- Anmerkungen zu fehlenden Studien im Vorbericht mit Zitat der
entsprechenden Studie,
- Kritik zu im Vorbericht verwendeten Studien mit Zitat, sowie
- Kritik an der projektspezifischen Methodik des Vorberichts.
Ein Großteil dieser Stellungnahmen (ca. 160 Stück) beruhten angeblich auf der Vorlage, die auf der Internetplattform Diabetes-Kids veröffentlicht wurde. Diese Stellungnahmen seien zum Teil durch persönliche Aspekte ergänzt worden, wobei aber derartige Massenschreiben, die auf ein und derselben Vorlage beruhten
unglaubwürdig seien – ob sie berücksichtigt wurden ist unklar.
Von den übrigen 35 Stellungnahmen seien ca. die Hälfte eindeutig und in sich schlüssig gewesen, so dass man seitens des IQWiG keine weiteren Fragen dazu gehabt hätte. Lediglich die Verfasser der verbleibenden 15 Stellungnahmen, bei denen sich im Einzelnen noch Unklarheiten ergeben hätten, habe man eingeladen und deren Stellungnahmen im Programmheft abgedruckt.
Durch die kurzfristige Verlegung der Veranstaltung auf den Vormittag war es nicht allen Eingeladenen möglich gewesen, die Veranstaltung zu besuchen. Zwei der Ärzte die erschienen waren, ließen sich bereits vor bzw. in der Pause aus privaten oder geschäftlichen Gründen entschuldigen, so dass die Diskussionsrunde mit nur noch jeweils 4 Ärzten und Patientenvertretern (von denen wiederum einer die Verordnungsfähigkeit von tierischem Insulin forderte
und dieses lautstark propagierte) nach der Pause fortgesetzt wurde.
2. Nicht in die Nutzenbewertung des Vorberichts aufgenommene Studien zu Insulin Aspart und Lispro
Zwei Studien zu Insulin Aspart (Novorapid) bei Kindern von 24 Wochen bzw. 29 Wochen (Autorin Aslanian) Dauer wurden nicht mit in den Vorbericht eingeschlossen, da sie zuvor nicht veröffentlicht waren. Die sehr früh entstandene Studie zu Insulin Lispro (Autor Lali) schrieb den mit Normalinsulin behandelten Patienten maximal zwei tägliche Basalspritzen vor, während es der Lispro-Gruppe erlaubt wurde, ihre Basalspritzen anzupassen und somit bis zu vier Mal täglich Basal zu spritzen. Dazu sei angemerkt, dass man damals versuchte die Gleichwertigkeit der bekannten alten Therapieform unter 2
täglichen Basalspritzen und der neuen Therapie unter Lispro mit zunächst noch offener Spritzhäufigkeit festzustellen. Die Studie belegte eine signifikante Verbesserung des HbA1c mit Lispro. Es wurde offen diskutiert, ob ein derartiger Therapieunterschied mit verschiedenen Zeitpunkten der Basalgabe die Vergleichbarkeit noch zulässt, woraufhin sich das IQWiG zum Ausschluss der 4 Studien aus dem Vorbericht entschloss. Zum Vergleich: Die Studie wurde in Kanada sowie vom National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) in
die Bewertung der Insulinanaloga miteingeschlossen.
Hier ergibt sich auch ein grundsätzliches Problem des IQWiG-Vorberichts:
Die für die Beurteilung der Insulinanaloga herangezogenen Studien waren fast alle als Zulassungsstudien konzipiert. Das heißt sie hatten zum Ziel, die Gleichwertigkeit der Therapien und nicht die Überlegenheit der Insulinanaloga festzustellen. Um für die Fragestellung des IQWiG von Bedeutung zu sein, hätten diese Studien folglich einer anderen Zielsetzung und Konzeption bedurft.
3. a) Spritz-Ess-Abstand (SEA)
In sämtlichen Studien zum Vergleich der Insulinanaloga mit Normalinsulin wurde nur für das Normalinsulin ein SEA vorgegeben. Auf 270 Befragungen in einer Frankfurter Klinik (wie von einem anwesenden Arzt berichtet) wurde dieser SEA unter Normalinsulinbehandlung in den Studien konsequent eingehalten, während selbiger, wie im Studienkonzept vorgesehen, für die Analoga entfiel. Im Alltagsleben außerhalb der Studie gab die Mehrheit der Befragten zu, den SEA nicht konsequent einzuhalten, womit auch der nicht unter den „Laborbedingungen“ einer Studie bestimmte HbA1c-Wert abweichen würde. Die gleichwertigen HbA1c-Ergebnisse während der Studien belegen eigentlich den Vorteil der Analoga, nämlich dann, wenn ein Spritz-Ess-Abstand nicht eingehalten wird.
Laut Prof. Sawicki sei der Zusammenhang zwischen Folgeschäden und starken Blutzuckerschwankungen bzw. Überzuckerungen nach den Mahlzeiten aufgrund zu spät einsetzender Normalinsulinwirkung bei gleichen HbA1c-Werten nicht belegt. Die Notwendigkeit eines Spritz-Ess-Abstandes bestünde daher nicht. Man könne also auch Normalinsulin direkt vor den Mahlzeiten spritzen ohne Überzuckerungen nach den Mahlzeiten fürchten zu müssen. – Wohl dem, der dann noch Appetit hat. Hierzu wurde angemerkt, dass dem Typ 2 Diabetes beispielsweise eine jahre- bis jahrzehntelange, sog. verminderte Glucosetoleranz voraus geht, bei der der HbA1c noch unverändert ist. Dieser orientiert sich nämlich vielmehr an den noch normalen Nüchtern-Blutzuckerwerten vor dem Essen als an den Überzuckerungen nach der Mahlzeit. Dennoch haben die meisten Typ 2 Diabetiker bei ihrer Diabetesfeststellung bereits Spätschäden an Augen und Nerven, da ihre schnelle Insulinantwort auf die Mahlzeiten vermindert ist. Dies zeigt sich im Glucosebelastungstest OGTT. „Das gehöre nicht zum Thema“, schnitt Prof. Sawicki die Diskussion an dieser Stelle ab. Eine Antwort oder Widerlegung zu dieser Anmerkung blieb er indes schuldig.
Bei Typ 1 Diabetes gibt es dazu leider noch keine gezielten Studien; Es wird jedoch in vielen Studien wie z.B. der „Hoorn-Studie“, der „Honolulu Heart Studie“, der „Chicago Heart Studie“ und der „DECODE-Studie“ festgestellt, dass es einen direkten Zusammenhang zwischen diesen „Entgleisungen“ nach den Mahlzeiten und Gefäßerkrankungen (welche wiederum Schlaganfälle, Herzinfarkte, etc. zur Folge haben können) gibt.
b) Die Darstellung der Ergebnisse im Vorbericht
„Entfällt laut Prof. Sawicki, da Fa. Novo Nordisk nicht mehr anwesend“
4. a) Die Ergebnisse des Vorberichts im Vergleich zu anderen Berichten
Frage der Gäste:
Warum 24 Wochen Studiendauer als Einschlusskriterium? Die meisten
Zulassungsstudien seien deutlich kürzer, da die Medikamente ja möglichst schnell auf dem Markt zugelassen werden sollen.
Antwort:
3 Monate zur Einstellung, weitere 3 Monate reguläre Testphase, dann HbA1c- Bestimmung und Vergleich.
Folge:
Es gibt kaum Studien, die dieses Kriterium erfüllen. Warum es genau 24 Wochen sein müssen ist nicht nachvollziehbar, denn eine Einstellung kann auch wesentlich kürzerer Zeit erfolgen!
Auffällig ist, dass sich die Anforderungen, die das IQWiG zur Aufnahme und Berücksichtigung bei der aktuellen Fragestellung an eine Studie stellt, deutlich von internationalen und auch innereuropäischen Einschlusskriterien bei ähnlichen Fragestellungen unterscheiden. Beispielsweise erachten die American-Diabetes- Association und das NICE (National Institute for Health and Clinical Excellence) – im Gegensatz zum IQWiG (min. 24 Wochen) – eine Studiendauer von wenigstens 4 Wochen für ausreichend.
Die Nachfrage, ob internationale Institutionen den Vorbericht hätten einsehen können, wurde verneint. Dennoch wurde die angeblich noch nicht existierende, englische Version des Vorberichts zu Insulin-Analoga bei Typ 1 Diabetes von einem der Gäste bereits im Internet gefunden; Die Antwort hierzu: „Diese Version sei von irgendwem inoffiziell übersetzt worden“, so Prof. Sawicki.
Die Forderung der Eingeladenen, auch kürzer dauernde Studien und bisher unveröffentlichte Publikationen mit in die Bewertung einfließen zu lassen, blieben ungehört oder wurden nur lapidar kommentiert. Solche Daten/Publikationen seien teilweise mit aufgenommen worden (wie wir jedoch feststellen müssen nur zu Ungunsten der Analoga); Auf den Vorschlag, unter Einbeziehung aller in diesem Zusammenhang veröffentlichten Publikationen die Auswirkung auf das Ergebnis des Vorberichts zu untersuchen, reagierte Prof. Sawicki wie folgt: „Dann
bräuchte ich für die Bearbeitung ja 40 Mitarbeiter“, er nehme außerdem an, dass die nicht eingereichten, bisher unveröffentlichten Unterlagen der Pharmafirmen zugunsten der Insulinanaloga unwissenschaftlich und mangelbehaftet seien.
b) Die Berücksichtigung (oder besser Nicht-Berücksichtigung) subjektiver Erfahrungen bei der Nutzenbewertung Einigkeit, sowohl von Seiten des IQWiG, als auch von Seiten der Gäste, bestand in der Forderung nach längerfristigen Studien. Nur aus Studien von mehreren
Jahren Dauer können sinnvolle Aussagen über die Verringerung von
Folgeerkrankungen resultieren. Wer sich allerdings darum kümmern sollte wurde nicht thematisiert und konkretisiert.
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Die Gast-Ärzte kritisierten, dass die Rückumstellung auf Normalinsulin bei vielen Patienten auf Unverständnis stoßen werde und auch HbA1c-Verschlechterungen zu befürchten seien. Außerdem sollte die Möglichkeit, Analoga je nach Situation komplementär, also zusammen mit Normalinsulin, einzusetzen vor allem im Bereich der Kinderheilkunde erhalten bleiben. Es müsse dem Arzt die Möglichkeit
gegeben werden, die Analoga anhand Beobachtung und Erfahrung einzusetzen.
Prof. Sawicki erwartete jedoch handfeste Beweise und vor allem Richtlinien, welche die Verwendung von Insulin-Anlaloga für den Einzelfall reglementieren sollen. Es gäbe keine Patientengruppe, für welche die Analoga unabdingbar seien.
Dann wurde von den Gäste eingewandt: Bei Kindern sei mit Insulin-Analoga die Möglichkeit gegeben, nach den Mahlzeiten zu spritzen, wobei die Wirksamkeit dann immer noch mit der eines vorab verabreichten Normalinsulins vergleichbar sei. Nach der Mahlzeit können die Eltern jedoch sicher sein, dass sie für die bereits gegessene Kohlenhydratmenge nicht zuviel Insulin spritzen. Wenn das
Insulin hingegen bereits vor dem Essen gespritzt wurde, müsse man das Kind zum Essen zwingen, um das Risiko einer Unterzuckerung zu vermeiden.
– keine Antwort.
Weiter wurde ausgeführt: Es würden unfreiwillige Zwischenmahlzeiten wegfallen, da Insulinanaloga kürzer wirken als Normalinsulinpräparate.
Prof. Sawicki hierzu: Die Wirkkurve des Insulins würde maßgeblich von der Menge und weniger von der Art des gespritzten Insulins abhängen, so dass sich da kein Unterschied ergebe.
Einwand: Bei Kindern werden selten mehr als 10 Insulin-Einheiten auf einmal verabreicht, so dass die Wirkdauer nicht in diesem Ausmaß durch Kumulation (Anhäufung) verlängert wird, dass kein Unterschied mehr in der Wirkdauer festzustellen ist. „Man könne ja auch versuchen Normalinsulin nach dem Essen zu spritzen“, so Prof. Sawicki. Zum Wegfall des Spritz-Ess-Abstandes äußerte er sich wie bereits oben geschildert.
Die Tatsache, dass Pumpenträger unter einer Therapie mit den Insulinanaloga bessere HbA1c-Werte aufweisen als unter Normalinsulin konnte vom IQWiG nicht widerlegt werden.
Mehrmals wurde von Herrn Prof. Sawicki die Frage aufgeworfen, wie sich denn „Lebensqualität“ strukturiert erfassen ließe - es gäbe keine sinnvolle Lösung dieses Problems. Die Grundgesamtheit aller auf Analoga umgestellten Patienten müsste befragt werden, um über ihre Erfahrungen zu berichten. Wer das allerdings durchführen solle, wurde nicht diskutiert.
Auf die selteneren nächtlichen Unterzuckerungen durch kurzwirksame
Insulinanaloga bei spätem Abendessen wurde nicht eingegangen. Ebensowenig wurde vom IQWiG auf die Verminderung von Überlappungseffekten bei über 10 Boli insbesondere bei kleineren Kindern mit vielen Mahlzeiten eingegangen, –
Antwort: „Wir haben keine Zeit mehr“. Auch dass man durch die
Therapieumstellungen zunächst pro Person ca. 2.000 € durch
Krankenhausaufenthalte vor allem bei den 25.000 an Typ 1 erkrankten Kindern aufwenden muss und dass die Therapiekosten einen Anteil von 542 € pro Diabetiker, die Folgekosten jedoch knapp 2.000 € pro Diabetiker ausmachen würden, schien vom IQWiG niemanden mehr zu beeindrucken.
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5. a) Mitogenität (Krebserzeugende Wirkung)
Diskussion „entfällt“, da der entsprechende Pharmakonzern nicht mehr anwesend sei. Also wurden von Seiten des IQWiG auch nie handfeste Belege FÜR die Mitogenität der Analoga vorgelegt!
b) Tierisches Insulin (offizielles Diskussionsthema!!!)
Wie bereits zuvor erwähnt, befanden sich unter den Gästen zu aller Erstaunen Befürworter von Schweineinsulinen und dass, obwohl im Vorbericht des IQWiG – meines Wissens – nur ein einziger Satz existiert, der am Rande erwähnt, dass der Einsatz von Schweineinsulin in der Diabetestherapie grundsätzlich möglich sei. So erfuhren die Teilnehmer der Erörterung die eigentlich nicht zum Thema
der Tagesordnung gehörenden Punkte, dass es in Deutschland 3 Verbände für den Erhalt tierischer Insuline gäbe, dass ca. 300 Patienten noch immer Schweineinsulin spritzen und dieses teilweise – da in Deutschland nur noch in Ausnahmefällen verordnungsfähig – aus dem Ausland beziehen würden. Der hierzu eingeladene Diskussionsteilnehmer lies es sich nicht nehmen, während der
Veranstaltung seine Infobroschüre anzupreisen/zu verteilen und die Anwesenden zu einem Besuch auf der Homepage seiner Interessengemeinschaft einzuladen. Prof. Sawicki bekräftigte, dass Schweineinsulin billiger sei als Normalinsulin und
dass bei Einführung der Normalinsuline keine Überlegenheit derselben gezeigt werden konnte. Normalinsulin sei damals „nur teurer“ gewesen. Ohnehin sei das langfristige Ziel der Forschung die Heilung des Diabetes. Insulinanaloga seien also nur ein „Pseudofortschritt“ gewesen, so Prof. Sawicki weiter – gemäß dem Motto: „Zurück zu den Affen auf die Bäume, bis die Forschung uns die ultimative
Lösung präsentiert!“ (Anm. der Autorin)
Fazit:
Für das IQWiG denkbar wären 3 Empfehlungen:
1. Prof. Sawicki befürwortet den Verordnungsausschluss, denn die Vorteile der Insulinanaloga seien nicht belegt und sie seien potentiell schädlich. Das sicherste und gerechteste sei daher, sie nicht mehr verschreiben zu dürfen.
2. Ein Festbetrag für die Insulinerstattung benachteilige nur die sozial
schwächer gestellten, da sie den Aufpreis nicht bezahlen könnten, so Prof. Sawicki.
3. Die Vertagung der Entscheidung um z.B. 3 Jahre, um geeignete Studien durchzuführen wurde vom IQWiG nur der Form halber genannt.
Überraschenderweise schlossen sich sogar manche der eingeladenen Ärzte Prof. Sawickis Meinung an! Der Abschluss der Bewertung ist für Ende diesen Jahres geplant. Im ersten Quartal 2007 soll dann der Abschlussbericht dem G-BA vorgelegt werden.
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Persönlicher Kommentar:
Es ist zu bedauern, dass Diabetespatienten aufgrund von augenscheinlich vorrangigen Sparmaßnahmen die Möglichkeit genommen wird, den Vorteil der Insulinanaloga unter Beweis zu stellen. Ich persönlich mache das IQWiG dafür verantwortlich, dass den Diabetespatienten durch den angestrebten Verordnungsausschluss der kurzwirksamen Insulinanaloga vermeidbare Folgeschäden zugemutet werden sollen. Bis allerdings die Folgen dieser Entscheidung sichtbar sein werden, sind die derzeit Entscheidungsbefugten vermutlich nicht mehr im Amt und ihre Pensionsansprüche gesichert. Prof. Sawicki verwies auf die Mitogenität (Krebserzeugung), die bis heute nicht belegt aber auch nicht ausgeschlossen werden konnte. Oberstes Ziel sei, „den Patienten nicht zu schaden“. – Stimmt! Aber Evidenz basierte Medizin (EbM) fördert den bewussten, ausdrücklichen und abwägenden Gebrauch der jeweils besten empirischen Evidenz für Entscheidungen in der Versorgung einzelner Kranker, von Gruppen von Kranken und ganzen Bevölkerungen. (Zitat EbM e.V. online).
„Nichts tun, um nicht zu schaden“ kann auch als Unterlassen ärztlicher
Obligenheiten, nämlich, den Patienten zu helfen, gewertet werden! Wer jetzt in der Beweispflicht ist – also ob das IQWiG zuerst beweisen muss, dass Überzuckerungen nach dem Essen nicht schädlich sind, oder ob die Fürsprecher der Analoga zuerst ausschließen müssen, dass Insulinanaloga keine unerwünschten Nebenwirkungen haben, sei, so Prof. Sawicki, eine „philosophische Frage“.
Nebenwirkungen müssen bei allen Medikamenten berücksichtigt werden, wenn sie bereits aufgetreten sind. Jedoch werden Nebenwirkungen in der Packungsbeilage der Arzneimittel erst dann erwähnt, wenn ihr Auftreten festgestellt wurde. Eine eventuell zu erwartende Nebenwirkung, die jedoch noch bei keinem Anwender beobachtet wurde, wird nicht aufgeführt. Krebsfördernde
Medikamente müssen vom Hersteller bei Bekanntwerden sofort aus dem Verkehr gezogen werden. Eine rein hypothetische Nebenwirkung ist meiner Meinung nach noch kein Grund für einen Verordnungsausschluss!
Der Ergebnissvorschlag des IQWiG am Ende der Diskussionsrunde passt zur Formulierung der Pressemitteilung zum Verordnungsausschluss der Insulinanaloga bei Typ 2 Diabetes mellitus: „Kurzwirksame Insulinanaloga zur Behandlung von Diabetes-Typ-2-Patienten bleiben grundsätzlich nur dann zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) verordnungsfähig, wenn sie nicht teurer sind als Humaninsulin.“ Dieses Ergebnis macht deutlich, dass das IQWiG scheinbar nur vordergründig medizinische Gesichtspunkte in den Mittelpunkt der Diskussion stellt und dass inzwischen die bestmögliche medizinische Versorgung und damit das Wohl der Patienten dem Kostenfaktor untergeordnet wird. Dies ist nur eines von vielen Beispielen, bei denen der Preiskampf um teure Arzneimittel
ungeachtet der möglichen Spätfolgen auf dem Rücken der gesetzlich
versicherten, meist chronisch kranken Patienten ausgetragen wird.
Dieser Bericht ist anhand von Stichwort-Notizen bei der Veranstaltung und meinem am 16.11.2006 aufgezeichneten Gedächtnisprotokoll erstellt, da der Mitschnitt der Veranstaltung nicht erlaubt wurde.
Tübingen, den 14. Dezember 2006 Mirjam Steigenberger
(Medizinstudentin & Mitglied der Stuttgarter Diabetes Initiative für Kinder)
