In früheren Stellungnahmen hat die DDG gefordert, dass kurzwirkende Insulinanaloga weiterhin zur Behandlung des Typ 2 Diabetes zur Verfügung stehen müssen, da zumindest bei einem Teil der Patienten die Therapieziele damit besser zu erreichen sind. Die DDG begrüßt daher, dass der Beschluss des G-BA vorsieht, dass kurzwirkende Insulinanaloga bei Patienten mit Typ 2 Diabetes weiterhin angewendet werden können, bei denen die Therapieziele damit besser zu erreichen sind.

Der Beschluss des G-BA verlangt für diese Anwendung den Nachweis einer besseren Wirkung. Wie dies im Einzelfall geschehen soll ist unklar, eine standardisierte Methode hierfür wird nicht vorgegeben. Es ist zu befürchten, dass die Möglichkeit, gewisse Patienten mit Analoga zu behandeln mit einem erheblichen bürokratischen Mehraufwand verbunden sein wird und damit beträchtlich erschwert wird.

Bisher war vorgesehen, dass Patienten, die bereits auf kurzwirksame Analoga eingestellt sind, diese weiter verwenden können. Dies ist jetzt nicht mehr der Fall. Je nach Auslegung des o.g. Nachweises einer besseren Wirkung ist daher damit zu rechnen, dass viele Patienten auf Humaninsulin umgestellt werden müssen. Aufgrund des unterschiedlichen zeitlichen Wirkprofils wird dabei eine Neueinstellung von Insulindosen und von Anpassungsregeln erforderlich, darüber hinaus muss sich der Patient in seiner Lebensweise an das neue Insulin anpassen und gewöhnen.

Es ist unbestritten, dass die kurzwirksamen Analoga mit ihrem zeitlichen Wirkprofil besser als unverändertes Humaninsulin dazu geeignet sind, die Insulinspiegel nach Mahlzeiten beim Gesunden nachzuahmen. Das IQWIG hat mit seiner Analyse der Literatur keine Evidenz der höchsten Stufe (randomisierte kontrollierte Studien mit mindestens 24 Wochen Dauer) finden können, dass sich dieser Vorteil auch in der praktischen Diabetesbehandlung niederschlägt. Dies liegt vermutlich daran, dass sich bisherige Studien eher an den Zulassungsvoraussetzungen als an der Nutzenanalyse orientierten und widerspricht der Erfahrung vieler Diabetologen und Patienten. Die DDG fordert, umgehend aussagekräftige wissenschaftliche Studien durchzuführen, mit denen die Anwendung von kurzwirkenden Analoga beim Typ 2 Diabetes auf eine solide Basis gestellt wird und bietet die Expertise ihrer Mitglieder bei der Erstellung eines Studienplans an. Für den Fall, dass die pharmazeutische Industrie diese Studien nicht finanziert, muss die DDG die Möglichkeit erhalten, Mittel bei öffentlichen Institutionen einwerben zu können (BMBF, Bundesministerium für Gesundheit).

Die DDG hat mehrfach ihren Wunsch nach konstruktiver Mitarbeit bei diesen Fragen bekundet und sieht ihre Aufgabe in der Sicherung bestmöglicher Therapiestandards für die Patienten. Hierzu gehört auch die Erforschung neuer und besserer Therapiemöglichkeiten und der Erhalt von Rahmenbedingungen, die dies ermöglichen.

Bochum, den 20.7.2006

Prof. Dr. med. Wolfgang Kerner
Präsident der DDG

Prof. Dr. med. Harald Klein 
Vorsitzender des Ausschusses Pharmakotherapie der DDG